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连环多宝:复星医药一创新药获美国FDA审批快速通道资格 三阴乳腺癌治疗有望取得新突破

时间:2019/6/16 21:01:17  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: 上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的快速通道资格(FastTrackdesignat...
    上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”,股票代码:600196.SH,02196.HK)公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的快速通道资格(FastTrackdesignation)。

ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(简称“复星弘创”)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,用于治疗晚期实体瘤,其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。截至2019年5月,复星医药集团针对该新药已累计研发投入为人民币约4,547万元。

复星弘创由复星医药与海外科学家团队于2017年7月共同创办,目前已在苏州、洛杉矶设立研发基地,聚焦小分子及癌细胞代谢相关的抗癌药物。复星弘创总裁曾庆平表示,“ORIN1001获得美国FDA审评快速通道资格是对企业始终坚持用创新药解决未满足临床需求,给病人带来新希望的研发理念的一个阶段性认可。同时,该药物靶点是针对病态细胞的应激机制,对多种适应症有一定的共通性,我们希望能在不久的将来快速拓展到其他多项适应症,并使其在全球尽快获批上市。”

快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查,以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格,意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤,在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查,以及滚动审查的机会。滚动审查允许药企将其生物制品许可申请(BLA)或新药申请(NDA)中已完成的部分提交给FDA,而不必等到每个部分都完成后再审查整个BLA或NDA。

复星医药高级副总裁、首席医学官AiminHui博士表示,“我们在美国提交IND后六个月内即开始入组病人并获得FDA的FastTrack认证。这表明复星医药的创新药研发及国际化正在进入一个新的阶段。”

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